雙保險!又一新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗啟動

發布時間:2020-04-29 來源: 閱讀次數:580

       4月28日,由國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗在河南商丘啟動Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。

       臨床研究啟動會上,河南省疾控中心主任郭萬申表示,非常感謝國藥集團中國生物的信任,雙方合作開展的新冠滅活疫苗臨床試驗是我國以及河南省疫苗研發史上一個新的里程碑。2009年以來,河南省疾控中心在人用疫苗臨床研究領域持續發力,先后承接了國內外20多家企業近60項疫苗臨床研究合作項目。疫苗品種覆蓋多學科、多領域、全人群,目前已有近20個項目高標準、高質量完成,為我國疫苗研發及傳染病預防控制作出了積極貢獻。

       據河南省疾病預防控制中心疫苗臨床研究中心主任夏勝利介紹,本次臨床研究立項以來受到了河南疾控中心的高度關注,經過多番考慮最終選擇商丘梁園區疾控中心承擔此項目。商丘市梁園區政府及其主管單位衛健委對此項目表示了高度關注與極大的支持。

       本次臨床研究為“隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”,32名志愿者入組第一階段臨床試驗。

國藥集團中國生物現場

河南啟動會現場

       新冠病毒感染的肺炎疫情在全球爆發,全球確診人數已突破300萬,疫情形勢依舊非常嚴峻。疫苗是預防新冠疫情最直接、最有效的武器。通過疫苗接種,人類已經消滅了天花、制伏了霍亂,控制了百日咳、白喉、破傷風、脊髓灰質炎等多種疾病,使麻疹、流腦等許多傳染病的發病率降到了歷史最低水平。

       國藥集團中國生物北京生物制品研究所利用成熟的滅活疫苗研發平臺,在成功上市sIPV等疫苗產品的基礎上,先后攻克了毒種研究、生產工藝研究、質量研究、疫苗配方篩選等一系列關鍵技術難點,完成了動物體內安全性及有效性評價,夜以繼日、爭分奪秒,完成了常規疫苗研發需要數年才能完成的工作,順利研發出新冠病毒滅活疫苗,獲得國家局頒發的臨床批件。

       河南省疾病預防控制中心在疫苗接種使用、臨床效果評價、疫苗臨床研究等方面具有豐富的經驗和絕對的優勢,臨床試驗質量控制體系十分完善。曾開創了多個中國疫苗臨床研究的先河。同時,河南省疾控中心與國藥集團中國生物有著非常廣泛和良好的合作,是國藥集團中國生物“疫苗臨床研究基地”,特別是在國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發的新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床批件后,在河南省疾控中心的精心安排、統籌協調下、無縫銜接、快速啟動,臨床研究得以高效順利開展。

       此次,國藥集團中國生物再發力,北京生物制品研究所順利獲得批件、啟動臨床研究,為國家實現“外防輸入、內防反彈”的目標提供了有力的雙保險。同時,國藥集團中國生物僅用2個多月的時間就完成了全球最大的新冠滅活疫苗生產車間建設,量產后年產能可達1億劑,具備滿足大規模緊急使用和常規接種的生產條件。
 
       國藥集團中國生物將全力以赴,和河南省疾控中心、武陟縣疾控中心、商丘梁園區疾控中心共同努力,在國家藥監局的監管下,有序開展滅活疫苗的臨床研究工作,通過大規模的臨床試驗評價2個疫苗的安全性和有效性。

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